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市一院召开药物临床试验项目启动会

发布时间 : 2017-10-23 09:55 点击次数 :

  10月19日,在市一院老年一科医生办公室申办方-卫材(中国)药业有限公司和共同协作研究组织(CRO)-煌途(北京)科技有限公司联合召开了《盐酸多奈哌齐片治疗阿尔茨海默病的安全性和有效性的单臂多中心临床研究》药物临床试验科研项目启动会议。主要研究者安燕芳主任、课题研究小组医生、相关护理人员、伦理办、机构办、科教处同志参加了项目启动会议。

  试验组长单位是首都医科大学宣武医院和友谊医院,已经获得组长单位伦理批件,市一院伦理委员会召开审查会议,同意本研究设计按GCP原则进行临床试验。启动会上CRO对项目研究者进行了统一培训,熟悉试验方案和相关测试量表评分标准,研究期间严格按照研究方案进行。项目实施期间申办方和CRO还将派出临床监查员和稽查员对本项目的实施进行监督指导,伦理委员会和机构办也将加强督导,确保试验质量。

  阿尔茨海默病(AD)是一种常见的老年人脑变性疾病,多隐匿起病、进行性加重,以记忆力减退、认知障碍、人格改变为主要临床表现,65岁以上老年人发生率5%-10%,80岁以上发生率40%-50%,严重威胁老年人群的健康。乙酰胆碱酯酶抑制剂是目前有效的治疗AD药物之一,多奈哌齐作为可逆性乙酰胆碱酯酶抑制剂早已经被证实安全有效并广泛临床应用。本研究拟调查10 mg盐酸多奈哌齐片治疗AD的有效性和安全性,系统积累中国盐酸多奈哌齐片临床使用的安全性数据。

  延伸阅读

  《三级甲等医院评审标准细则》(2012版)1-6-6-1 B条款要求三级医院近三年承担药物临床试验至少15项,并严格遵照GCP原则进行。

(通讯员 李泳、席纪江)