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我院召开2020年12月伦理委员会伦理审查会议

发布时间 : 2020-12-31 10:18 点击次数 :

 

 12月25日,我院医学伦理委员会召开伦理审查会议,对2020年徐州市卫生健康委立项的青年创新课题中涉及人的生物医学研究科研项目和我院眼视光中心主任、硕士研究生导师王小娟,眼底病科一病区主任、硕士研究生导师张正培招录和带教的硕士研究生课题及麻醉科主任李北平承担的多中心临床研究科研项目进行伦理会议审查。会议由主任委员赵玉良主任主持。为了保证伦理审查的质量和水平,伦理委员会特别邀请了徐州市医学伦理学会理事长刘大跃主任担任本次伦理会“独立技术顾问”。

  委员们针对伦理审查要点和项目的实施中受试者的获益和风险等方面提出了中肯的修改建议。刘大跃老师针对项目中常见的伦理问题和法律风险,提出了相应解决措施和意见。项目负责人也表示会尽快修改知情同意书及实施方案中的相关内容。最终经过现场专家意见表决,6项项目评审结果为“同意”;3个项目评审结果为“修改后重审”。

  临床研究中涉及的伦理学问题已越来越受到各级政府行政监管部门的关注,由研究者发起的研究项目(IIT) 也越来越多。伦理审查是当今国际通行的控制研究风险的重要手段。临床研究者作为研究方案的执行者应时刻把保护受试者作为首要任务,并且在遵守伦理准则的前提下,依法、合规地开展临床研究,保障受试者的生命健康权利。

  科研项目立项实施前要把好“伦理关”

  根据国家卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年11号令)和《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》(2019年)规定,医疗机构必须设立伦理委员会才能开展涉及人的生物医学研究(科研、新技术、药物/器械临床试验、生物等效性研究等)工作,涉及人的生物医学研究开展前必须进行伦理审查,确保受试者尊严、安全、健康、合法权益。我院伦理委员会对临床科研项目伦理审查一般分为三个阶段:

  (一)申报阶段:对于涉及人体的临床科研项目,各级行政主管部门要求必须经过伦理审查同意后方能申报和立项。该阶段申报项目数量大且时间集中,临床研究者只需提交申请报告、临床研究方案及知情同意书。在申报阶段采用“快速审查”的方式进行,一般无原则性的伦理问题最后会以“伦理审查意见”的形式提供给课题申请人,作为申报材料,我院一般在此阶段出具的伦理审查意见上会标注“同意申报,若项目立项则按照伦理审查标准操作规程进行立项后审查。”

  (二) 立项实施前阶段:为项目立项后实施前的伦理审查,该阶段项目数量明显减少并且送审时间分散,临床研究者需增加送审的材料,如:立项批准文件、主要研究者履历、CRF 表、招募者广告、GCP 培训证书,等。在立项实施前阶段采用“会议审查”的方式进行更加细致的伦理审查,此阶段的伦理审查更加关注对研究受试者参加该项研究的风险/受益比、受试者的选择和招募、知情同意书告知的信息、知情同意的过程、受试者的医疗和保护、隐私和保密、涉及弱势群体研究的特殊保护、利益冲突管理等方面。这样的流程不仅提高了审查效率,节省了审查成本,一旦通过伦理审查,最后以伦理审查批件的形式提供给研究者,研究者收到伦理批件后方能开展临床研究。伦理批件也是科研结题产出标志性成果所必须。

  (三)跟踪审查阶段:为项目立项实施后的伦理审查阶段。包括修正案审查、年度/定期跟踪审查、受试者投诉处理、SAE审查、结题报告等。是对已经批准开展的临床研究项目进行有效的过程监管的重要手段。