我院对2020年各临床医技科室拟开展的医学新技术进行伦理审查

　　2020年，我院医疗技术临床应用管理委员会经评审批准拟开展的医学新技术124项。其中，涉及人的新技术临床应用116项(非限制类技术86项，限制类技术30项)。医务处就我院临床医技科室拟批准开展的医疗新技术向院医学伦理委员会提出伦理审查申请。

       一、伦理办组织情况

　　1.非限制类医疗新技术伦理审查

　　院医学伦理委员会办公室针对86项非限制类医疗新技术，根据《市一院伦理委员会工作制度和SOP》，安排2名委员采用“快速审查”的方法进行审查，3月26日，陈炳华同志和李泳同志参加了快速审查会议，对伦理审查申请表、新技术临床应用方案、知情同意书、风险预案等资料进行了快速审查，投票通过，经伦理委员会主任委员审阅批准下达了伦理批件。

　　2.限制类医疗技术伦理审查

　　院医学伦理委员会办公室针对30项限制类医疗新技术，采用会议审查方式进行。此外，为保证限制类医疗技术伦理审查质量，伦理办聘请徐州市医学伦理学会主席刘大跃研究员、主任医师作为“独立技术顾问”出席此次审查会议。

　　由于今年拟开展的限制类医疗新技术较多，伦理委员会将项目分两批审查。4月1日下午2:00-5：00召开第一批(1-15项)限制类新技术伦理审查会议。4月9日下午2:00-5：00召开第二批(16-30项)限制类新技术伦理审查会议。我院医学伦理委员会主任委员赵玉良同志主持会议，各项目负责人汇报申报新技术的内容，并回答专家的提问。各委员秉着严肃认真、对患者负责的态度，重点询问研究者资质、知情同意和风险预案、受试者保护等问题、并投票。经统计，拟开展的30 项限制性医疗新技术表决结果：同意15项;修改后同意14项;修改后重审1项。

       二、总结与评价

　　医疗机构应当建立医疗技术临床应用论证制度，对已证明安全有效但是属于本机构首次应用的新技术，应当组织开展本机构“技术能力”、“安全保障能力”论证。对限制类技术的质量安全和技术保证能力进行“重点评估”，并根据评估结果及时调整本机构医疗技术临床应用管理目录。对存在严重质量安全问题的技术要立即停止临床应用。拟开展限制类技术的医师应当按照相关技术临床应用管理规范要求，接受国家或省级规范化培训和考核。