一、基本情况
根据医务处《关于对2021年度拟开展的145项医疗新技术进行伦理审核的申请》(院医务函[2021]5号)，医务处组织我院医疗技术临床应用管理委员会专家，最终评审出《地夸磷索钠联合干眼综合治疗对睑板腺功能障碍性干眼的疗效应用》等145项新技术为我院2021年拟开展的医学新技术。医务处根据《医疗技术临床应用管理办法》(国家卫生健康委2018年1号令)，向医院医学伦理委员会提出了伦理审查申请。
二、伦理办组织情况
1)快速审查
伦理快速审查会议
2021年4月7日(周三)上午10:00，医学伦理委员会在科教处办公区会议室对涉及人的非限制类医疗、护理新技术103项进行快速伦理审查。赵玉良、李泳同志参加快审会。
2)会议审查
2021年4月8日和4月9日下午1:30，医学伦理委员会在科研及教学培训中心阶梯教室对26项涉及人的限制类医疗新技术进行伦理会议审查。主任委员赵玉良主持会议，我院伦理委员、外院律师、社区人士参加会议，人数超过半数，符合法定要求。涉及的项目负责人进行了PPT汇报和答辩，委员投票表决，同意超过半数的项目，伦理委员会下达批件。
法令法规知识普及——新技术临床应用管理规范
中华人民共和国《医疗技术临床应用管理办法》(国家卫生健康委员会1号令)和国家卫生健康委员会《三级医院评审标准》(2020版)及江苏省卫生健康委员会《三级综合医院评审标准实施细则》(2019版)明确指出：
(1)医院开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。
(2)医院开展医疗技术临床应用应当具有符合要求的诊疗科目、人员、设备、设施和质量控制体系，并遵守相关技术临床应用管理规范。
(3)未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术，医疗机构可以根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展临床应用，并应当对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。
(4)未经伦理委员会审查通过的医疗技术，特别是限制类医疗技术和存在重大伦理风险的医疗技术，不得应用于临床。医院开展限制类医疗技术，应当按照《医疗技术临床应用管理办法》履行自我评估和备案程序。
(5)建立医疗技术临床应用论证制度。对已证明安全有效，但属本院首次应用的医疗技术，应当组织开展技术能力和安全保障能力论证并进行伦理审查。
(6)建立医疗技术临床应用评估制度，对限制类技术的质量安全和技术保证能力进行重点评估，并根据评估结果及时调整本院医疗技术临床应用管理目录、医师相关技术临床应用权限和有关管理要求。
(7)建立医疗技术临床应用质量控制制度，以限制类技术为重点，制定本院医疗技术质量控制指标，加强信息收集、分析与反馈，持续改进技术临床应用质量。
(8)建立医疗技术临床应用规范化培训制度。重视医疗技术临床应用管理人才队伍的建设和培养。
(9)临床科研项目中使用医疗技术应执行审批程序，涉及人的医疗技术必须经过伦理审查，对科学性、可行性、伦理合理性进行充分论证，尊重患者知情权，签署知情同意书，制定风险评估处置预案。
(10)严格遵守《中华人民共和国生物安全法》和《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的相关规定，依法合规开展医疗技术临床应用。
苏公网安备32031102000718号