转载 |【临床招募】湿性老年黄斑变性患者招募

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日期 2021.05.26

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试验信息

登记编号：CTR20202429

试验分期：III 期

药物名称：阿柏西普眼内注射溶液

试验专业题目

一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中评价高剂量阿柏西普有效性和安全性的随机、双盲、活性药物对照的III期研究。

入选标准≥50岁

1、继发于nAMD的活动性黄斑中心凹下CNV，包括在研究眼中评估为中心凹受累及的旁中心凹病灶。

2、CNV的总面积（包括经典型和隐匿性成分）必须占研究眼病变总面积的50%以上。

3、研究眼中BCVAETDRS字母评分为78至24（大约相当于Snellen视力表20/32至20/320）。

4、BCVA下降主要是由于研究眼nAMD引起。

5、研究眼OCT所示IRF和/或SRF累及中心小凹1mm范围。

6、男性或女性受试者采取的避孕措施应当符合当地有关临床研究受试者的避孕措施规定。

排除标准

1、其他原因引起的CNV。

2、累及研究眼中心凹的瘢痕、纤维化或萎缩。

3、累及研究眼中心凹的视网膜色素上皮撕裂或裂痕。

4、研究眼存在未控制的青光眼（定义为尽管使用抗青光眼药物治疗，但IOP>25mmHg）。

5、研究眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎史。

6、在任何屈光或白内障手术之前，研究眼等效球镜屈光度8度及以上的近视。

7、任何一只眼存在糖尿病性视网膜病变，糖尿病性黄斑水肿或除nAMD以外的任何视网膜血管疾病的病史或临床证据。

8、筛选/随机分组时，任何一只眼存在眼外或眼周感染或炎症证据（包括感染性眼睑炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎）。

9、未受控制的高血压（定义为收缩压>160mmHg或舒张压>95mmHg）。

10、既往治疗针对nAMD的任何既往或合并使用的眼科（研究眼）或全身治疗（使用试验性或获批的抗VEGF或其他药物）或手术治疗，但膳食补充剂或维生素除外。

注：以上仅为部分标准，还有其他的资格标准用于确定患者是否有资格参加研究。

各参加机构