新冠疫情防控期间我院临床试验现场监查流程

　　根据新冠疫情防控需要，疫情期间临床试验申办方派遣监查员(CRA)进行现场监查，请遵守以下流程：

　　1、 CRA来院前准备：① 来院申请单(附件一)，②苏康码，③ 14天内行程(微信小程序“国务院客户端”，选择防疫行程卡)，④ 对外地来院人员，根据徐州市新型冠状病毒感染肺炎疫情防控应急指挥部的相关文件要求办理。

　　2 、将上述文件电子版信息发送至徐一院国家药物临床试验机构邮箱(Xzsdyyyywjg@163.com)，邮件主题中注明“申请××科室××项目现场监查”，正文写明拟来我院监查的日期和内容。

　　3、CRA来院申请单中须详细注明来院的人员、时间、来院事项及办公地点等，经申办方/CRO盖章后，与机构办公室提前预约，机构办公室将统筹安排来院时间。

　　4、CRA在收到机构邮件回复同意监查后，来院当天至机构办(10号楼107室)递交纸质材料，机构办进行来院登记后，方可在我院开展工作。

　　5、CRA来我院后，做好个人防护(须全程佩戴口罩、保持安全距离等)，在指定地点进行办公，严禁在门诊诊室、病房通道等地点进行监查，由项目的研究者进行接待及监管。

　　6、CRA离院当天，需至机构办公室进行离院登记。

　　7、请CRA严格遵守以上流程。如有违规，我院有权进行事件调查并通知申办方相关处理情况。有疑问，咨询机构办：0516-68383251。

　　徐州市第一人民医院国家药物临床试验机构

　　2021年08月31日

附件一：CRA来院办公申请单