临床研究 | 徐州一院“慢性乙型肝炎”受试者招募

　　尊敬的患者：

　　徐州一院正在开展一项"GST-HG141(奈瑞可韦)用于慢性乙型肝炎(CHB)抗病毒药物治疗应答不佳患者联合治疗(add-on)的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验"。本研究将由树兰(杭州)医院的李兰娟院士和北京大学第一医院的王贵强教授共同牵头负责，主要研究目的为在经过慢性乙型肝炎(CHB)抗病毒药物治疗后应答不佳患者中，评估GST-HG141治疗的有效性和安全性。

　　本研究已经得到医院伦理委员会批准，伦理委员会已对研究进行审查以确保受试者免受伤害。研究申办者为：福建广生中霖生物科技有限公司，本院计划招募患者参加本临床研究。本研究不规定计划招募人数，如果已招募到了目标数量的受试者，而您还在筛选期，则有可能不会将您纳入。

　　研究医生：

　　PI：陈光侠教授

　　如果您满足以下条件可报名参加此临床试验

　　主要入选标准

　　1)年龄为18-70岁(包括边界值)的男性或女性;

　　2)已持续服用核苷(酸)类似物(恩替卡韦[ETV]、富马酸替诺福韦二吡呋酯[TDF]、艾米替诺福韦[TMF]或丙酚替诺福[TAF])治疗1年以上(近一年中断时间小于1个月)，并且筛选前维持同一NA单药治疗3个月以上，且研究期间同意接受本研究提供的治疗方案;

　　3)HBeAg阳性，高敏PCR法可检测到血清HBV DNA，HBV DNA>50IU/mL;

　　4)谷丙转氨酶(ALT)5×ULN(正常值上限);

　　5)男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数(BMl)在18-35kg/㎡范围内(包括边界值)。

　　本临床试验给药时长约48周，是否参加完全取决于您的意愿。如果您有意参加，请与研究医生联系，他(她)将向您详细介绍本研究概况及您需要配合事项，并初步判断您是否符合入选要求，即使您不愿意参加本研究，也不会受到任何对您不利的影响，并对您的相关信息进行保密。

　　受试者权益

　　如果确认您符合入选的要求，您将会获得:

　　1.申办方提供研究药物GST-HG141/安慰剂;

　　2.研究相关的定期访视及医学检查，按访视次数提供补助。

　　联系方式

　　若您考虑参加本研究或了解本研究相关信息，请来电咨询：

　　田助理 13852442780

　　谭医生 19852022956

　　地址：徐州市大学路269号(玫瑰大道1号)徐州市第一人民医院消化内科

供稿 | 消化内科