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机构简介

徐州市第一人民医院国家药物临床试验机构简介

  徐州市第一人民医院始建于1935年,是一所集医疗、教学、科研、公益为一体的三级甲等综合医院。

  徐州市第一人民医院国家药物临床试验机构于2019年10月16日通过国家药品监督管理局资格认定(证书编号:1036),认定专业为眼科、口腔颌面外科、神经内科、产科、呼吸、心血管、消化、内分泌、老年病(神经内科、呼吸)、血液、肿瘤11个专业。下设机构办公室,负责机构日常行政管理工作,对拟承担的药物临床试验项目进行审核、批准,对已批准开展的药物临床试验进行协调、监督、管理、质量控制,对参与药物临床试验的人员进行培训和技术指导,以达到提高临床试验质量、提高临床研究水平的工作目标。

  2020年9月8日完成国家药物临床试验机构备案工作(备案号:药临床机构备字2020000592)。备案专业为眼科、口腔颌面外科、神经内科、产科、呼吸、心血管、消化、内分泌、老年病(神经内科、呼吸)、血液、肿瘤11个专业,目前可开展Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验。

  药物临床试验机构参照GCP原则,制定了徐州市第一人民医院国家药物临床试验机构制度、标准操作规程、技术规范、应急预案( V1.0版)文件。2020年组织修订工作,最终形成( V2.0版)文件,其中药物临床试验机构的管理制度14件、机构准操作规程34件、技术规范6件、应急预案1套。

  徐州市第一人民医院国家药物临床试验机构办公室地址:徐州市铜山区大学路269号10号楼107室

  电话:0516-68383251

  Email:xzsdyyyywjg@163.com

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